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手部消毒方法验证方案

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操作人员手部消毒验证方案

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南京 XX 医疗器械有限公司

操作人员手部消毒验证方案

1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到 要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量的细菌也会随着手传播到产品上,造成产 品污染。因此,要对手的卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌的有效方法,以 保证实现在正常条件下,生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析 评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响,以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定(IQ) 、运行鉴定(OQ)和性能鉴定 (PQ)的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告;制定设备操作规程、设备维 护的管理制度;负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测 报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1 安装鉴定(IQ) 5.1.1 人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认,检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
序号 1 2 3 4 检查人 /日期: 部门(岗位) 姓 名 培训内容 日 期 确认结果

5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。
确认项目 使用说明书 产品合格证 自动杀菌净手器操作规程 检查人/日期: 存放地点 办公室 办公室 车间 确认结果 Ok Ok Ok

5.1.3 安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结,以上均符合要求则视为 IQ 通过。 5.2 操作鉴定(OQ) 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准; 5.2.3 验证条件要求 a)操作人员洗手必须用洗手液; b)手消毒液:丹尼尔消毒液。 5.2.4 验证范围 a)洗手消毒完毕后手部细菌数; b)丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数; c)连续工作 2h 后手部细菌数; d)连续工作 4h 后手部细菌数。 5.2.5 验证方法 5.2.5.1 洗手 a)卷起袖管; b)打开水笼头放水,湿润双手; c)使用足量的液体肥皂擦洗手; d)双手搓揉,清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位; e)冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌; f)检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤; g)将手烘干后穿上洁净工作服; h)将双手掌伸向自动杀菌净手器,自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌; i)然后双手均匀搓开消毒液,晾干即可。

5.2.5.2 采样 a)采样方法 对生产人员手采样;被检人五指并拢,用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面, 从指尖至指端来回返涂抹 10 次,然后剪去手接触部分棉签,将棉签放入 10 mL 灭菌 生理盐水的采样管内送检。 b)检验方法: 将已采集的样品在 6hr 内送检,将供试剂(不同倍数稀释液样品)各 1ml,分别 注入 2 个培养皿内(每皿各 1ml) ,每 1 个*皿倾注营养琼脂培养基约 15ml,混匀, 凝固后,与 30-35℃倒置培养 72 小时,计数。 5.5.5.3 验证 a)按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样; b)被采样人员总数:5 人,洗手消毒完毕对 5 人进行采样,连续工作 2h 对 2 人进 行采样,另 3 人连续工作 4h 进行采样。 c)检测结果:
细菌数 检测频次 洗手后 消毒完毕 连续工作 2h 连续工作 4h 被检人员编号 1# 112 62 65 98 2# 102 54 61 87 3# 127 63 68 102 4# 123 52 69 89 5# 116 47 71 93

测试人/日期: 5.2.6 操作鉴定结论 以上测试均均符合要求视为 OQ 鉴定通过。

5.3 性能鉴定(PQ) 5.3.1 性能鉴定(PQ)是按照 OQ 得到的验证条件和验证方法对生产工人连续 3 天的手消 毒进行验证,并对手消毒进行取样检验和评价,来确认手消毒的有效性和稳定性。
细菌数 检测频次 1AM 第一天 第二天 第三天 54 39 61 被检人员编号(上、下午各测试一次) 1# 1PM 47 42 52 2AM 62 47 54 2# 2PM 59 38 42 3AM 48 69 42 3# 3PM 62 51 39 4AM 60 53 49 4# 4PM 49 64 53 5AM 54 38 42 5# 5PM 48 47 62

测试人/日期: 生产部门对手消毒应有记录,确认有无异常情况的发生。 5.3.2 性能鉴定结论 通过核对连续3天的手消毒验证记录,确认手消毒操作的检测结论符合GB15979-2002 标准要求,消毒设备满足消毒要求,每天所用丹尼尔消毒液用量能够满足要求。

因此,手消毒符合标准质量要求,手消毒设备能满足手消毒要求,则PQ通过。 6.验证结论: 1)设备、消毒工艺和人员均达到要求; 2)后续手消毒按照工作时间间隔 2 小时消毒达到手清洁要求; 3)此验证有效。 7 附件 7.1 细菌数检测报告; 7.2 手消毒记录




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